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肿瘤学试验显示肌肉浸润性尿路上皮癌患者取得积极结果

2024-01-28 14:39:30 生活来源：

导读患有肌肉浸润性尿路上皮癌且术后复发风险高的患者可能有新的治疗选择。肿瘤学临床试验联盟宣布了 III 期 AMBASSADOR (A031501) 试验的

患有肌肉浸润性尿路上皮癌且术后复发风险高的患者可能有新的治疗选择。肿瘤学临床试验联盟宣布了 III 期 AMBASSADOR (A031501) 试验的积极结果，该试验用于局部肌肉浸润性尿路上皮癌 (MIUC) 和局部晚期尿路上皮癌患者的辅助治疗。

该试验的最新数据将在2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 泌尿生殖 (GU) 癌症研讨会的口头摘要会议上公布(摘要#LBA531)。

AMBASSADOR 试验研究主席 Andrea B. Apolo 医学博士表示：“根治性手术后患有肌层浸润性膀胱癌的患者面临着很高的疾病复发和转移风险。与观察相比，派姆单抗显着降低了这些患者的疾病复发风险。”美国国家癌症研究所癌症研究中心泌尿生殖系统恶性肿瘤科膀胱癌科主任以及膀胱癌和泌尿生殖系统肿瘤多学科诊所主任。

“这是膀胱癌界期待已久的数据。”

在预先指定的中期分析审查中，抗 PD-1 疗法派姆单抗 (pembrolizumab) 与手术后患者观察相比，在无病生存(DFS) 方面表现出统计学上显着且具有临床意义的改善，满足了该试验的双重主要终点之一。

中位随访 22.3 个月后，与术后观察的患者相比，派姆单抗将 DFS 或死亡风险降低了 31%(HR=0.69 [95% 置信区间 (CI)，0.55–0.87];p=0.0013)。派姆单抗的中位 DFS 为 29.0 个月(95% CI，21.8-不可评估 [NE])，观察组的中位 DFS 为 14.0 个月(95% CI，9.7-20.2)，改善了 15 个月。

无论患者的 PD-L1 表达状态如何，这些 DFS 结果都是一致的。该试验的其他双重主要终点总生存期 (OS) 在此中期分析时尚未达到统计学显着性，随着数据成熟，将继续跟踪(HR=0.98 [95% CI, 0.76–1.26];p=0.88 )。中位随访 36.9 个月后，派姆单抗的中位 OS 为 50.9 个月(95% CI，43.9–NE)，而观察组的中位 OS 为 55.8 个月(95% CI，53.3–NE)(HR=0.98 [95% CI，0.76] –1.26];p=0.88)。

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